Phuong Nguyen – 2021-07-03 06:07:33
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC và
THAM GIA VÀO THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
Được sự cho phép của tác giả, xin giới thiệu hai bài viết (khá ngắn gọn) của bác Trần Tịnh Hiền về “khác biệt trong quy trình phê duyệt một thử nghiệm lâm sàng (clinical trials) giữa Việt Nam và quốc tế” và “10 nguyên tắc Nuremberg về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học trên người”. Hai bài này được viết trong bối cảnh của các thảo luận xung quanh việc phê duyệt nghiên cứu và sản xuất vaccine cho Covid ở Việt Nam. Vô tình cùng lúc với những trao đổi xung quanh nghiên cứu TBG của nhóm GS Liêm trên diễn đàn LCKH, làm cho tôi khi mới đọc bài cứ ngỡ ai đó đã mang lời kêu gọi viết bài của tôi đến với bác ấy.
Chúng ta cần những bài viết như thế này, để có căn cứ tìm hiểu: đâu là những lỏng lẻo, yếu kém trong các quy định quản lý, giám sát của Bộ Y Tế đối với các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh; và đâu là những vấn đề riêng của từng nhóm nghiên cứu ở Việt Nam. Những ngày qua, tôi còn được biết thêm về một thử nghiệm pp tế bào miễn dịch cho các bệnh nhân ung thư, tại bệnh viện Đại Học Y Hà Nội và sắp được mở rộng sang bệnh viện Tâm Anh (https://viettimes.vn/bai-3-dot-pha-trong-dieu-tri-ung-thu…). Phương pháp này cũng chưa được nghiên cứu chứng minh an toàn và hiệu quả, và tại Nhật nó cũng không được bảo hiểm chi trả, các bác sĩ chuyên khoa không khuyến khích điều trị khi đang còn tiếp cận các phương pháp tiêu chuẩn khác. Dở là họ chưa có xuất bản quốc tế. Nhưng với vai trò gần như chỉ để làm cảnh (tư vấn) của các Hội Đồng Đạo Đức ở Việt Nam, như nói đến trong bài viết của bác Trần Tịnh Hiền, chúng ta có cơ sở để mở to hết cỡ con mắt hoài nghi khoa học đối với các nghiên cứu lâm sàng ở Việt Nam.
—————————————————————–
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC (ETHICAL COMMITTEE) trong các nghiên cứu sinh-y-học trên con người
Một đồng nghiệp có thời gian hoạt động trong lĩnh vực quản lý các thử nghiệm lâm sàng có đề nghị viết về khác biệt trong quy trình phê duyệt một thử nghiệm lâm sàng (clinical trials) giữa Việt Nam và quốc tế để “bàn dân” hiểu được. Đây là một chuyện lớn cần nhiều thời gian…trước mắt chỉ nói về một số điểm cơ bản.
Hội Đồng Đạo Đức (HĐĐĐ) institutional review board (IRB), hay independent ethics committee (IEC) hay ethical review board (ERB) được định nghĩa:
– Theo W.H.O là “hội đồng xem xét các đề cương nghiên cứu có sự tham gia của con người để đảm bảo sự tuân thủ các hướng dẫn về đạo đức (trong nghiên cứu) của quốc tế và địa phương, giám sát các nghiên cứu khi bắt đầu và khi cần thiết, tham gia vào theo dõi giám sát, sau khi nghiên cứu kết thúc. HĐĐĐ có quyền chấp thuận, bác bỏ, ngừng các nghiên cứu hay đòi hỏi phải sửa đổi đề cương nghiên cứu. HĐĐĐ có thể có nhiệm vụ khác như thiết lập các chính sách. Hay cung cấp quan điểm về các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu” (https://www.who.int/ethics/Ethics_basic_concepts_ENG.pdf ).
– Ở Việt Nam:
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là tổ chức bao gồm chuyên gia tư vấn xem xét, đánh giá, thẩm định về khía cạnh khoa học và đạo đức đối với các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người để bảo đảm các nghiên cứu này được phù hợp với các quy định, hướng dẫn về đạo đức y sinh học của pháp luật Việt Nam và “có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học (TT 04/TT-BYT 05/3/2020)
Như vậy: giống nhau 95%, chỉ khác ở về quyền hạn: theo W.H.O, HĐĐĐ có quyền quyết định về một nghiên cứu còn ở Việt Nam HĐĐĐ chỉ tư vấn cho người đứng đầu tổ chức đã thành lập ra HĐĐĐ (Viện, BV, hay Bộ Y Tế).
Trên bình diện quốc tế muốn thực hiện một nghiên cứu y học có liên quan đến con người thì cần tài trợ từ một nhà tài trợ (sponsor) có thể là chính phủ hay tư nhân được cứu xét riêng; đề cương nghiên cứu cần được một HĐĐĐ thông qua thì có thể thực hiện…
Ở VN thì kết quả thẩm định của HĐĐĐ là ý kiến tư vấn cho các người đứng đầu cơ quan quyết định về nghiên cứu đó. Một khi đề cương đã được HĐĐĐ chấp thuận thì còn phải chờ quyết định của Giám Đốc, Viện Trưởng hay Bộ Trưởng Bộ Y tế.
Nếu đề tài nghiên cứu thực hiện ở nhiều nơi như tỉnh, thành phố khác nhau thì phải có ý kiến của HĐĐĐ cơ sở như BV, Sở Y tế liên quan. Một nghiên cứu về thuốc sốt rét thực hiện ở hai tỉnh Bình Phước và Ninh Thuận thì cần thông qua các HĐĐĐ của các Sở Y tế tỉnh (+UBND), của Viện Sốt Rét Quy Nhơn, trước khi đệ trình lên BYT. Thông thường một đề cương nghiên cứu như vậy phải mất từ 6 -12 tháng hay dài hơn để được thông qua. Nói như vậy để thấy vừa qua BYT đã hỗ trợ nghiên cứu vaccine nhanh như thế nào!
Cũng cần nhắc lại là HĐĐĐ tức IRB (là cụm từ nguyên thuỷ) được hình thành theo đề xuất từ Báo Cáo Belmont của Uỷ Ban Quốc Gia Bảo Vệ Con Người Trong Nghiên Cứu Sinh Y Học và Hành Vi của Mỹ (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) là uỷ ban đã điều tra trong 4 năm (từ 1974 -1978), vụ nghiên cứu Bệnh Giang Mai ở Tuskegee (1932-1972) là vụ vi phạm đạo đức kéo dài nhất ở Mỹ.
+ Các thành viên chủ chốt của HĐĐĐ Quốc Gia hiện nay đã tham gia một lớp tập huấn 7 ngày do các chuyên viên của US- FDA trình bày ở một resort ở Mũi Né Phan Thiết năm 2008, là năm thành lập HĐĐĐ Bộ Y tế (mục đích ở resort là giữ học viên an tâm học tập không lo về sớm vào buổi chiều!)…
+ Trước đây nhiều nghiên cứu sinh y học có liên quan đến con người, được các ban Khoa Học Công Nghệ trong nước hay tổ chức ở nước ngoài cấp kinh phí, đã không được thông qua HĐĐĐ BYT, vì nghĩ rằng đã có kinh phí thì cứ việc làm! Nay thì tình tình đã cải thiện rất nhiều…
Sự hình thành HĐĐĐ là một quá trình đầy máu và nước mắt trong nghiên cứu y sinh học từ Toà Án Nurumberg (1946) đến báo cáo Belmont (1978) mà mục đích tối thượng là bảo vệ sự an toàn cho con người trong nghiên cứu y sinh học trên toàn thế giới. Nếu nhân danh nhân dân mà vi phạm hay giản lược các quy trình đã hình thành qua bao nhiêu đau khổ của nhân loại thì quả là một sự mỉa mai!
THAM GIA VÀO THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
Trong thử nghiệm lâm sàng “người tham gia” vào nghiên cứu là một yếu tố quyết định. Theo quá trình hình thành “đạo đức trong nghiên cứu y sinh học trên người” thì 10 nguyên tắc Nuremberg được “Phiên toà bác sĩ” (Doctor’s Trial) công bố là nền tảng của các văn bản được phát triển về sau như Tuyên Ngôn Helsinki (1964) hay Báo cáo Belmont (1978). Điều đầu tiên trong 10 điều luật Nurumberg là “sự đồng ý chủ động của người (tham gia vào thử nghiệm) là vô cùng cần thiết (The voluntary consent of the human subject is absolutely essential).
Để thực hiện điều này các quy định về đạo đức hiện hành như “Thực Hành Tốt Lâm Sàng (Good Clinical Practice-GCP) đòi hỏi nhóm thực hiện thử nghiệm lâm sàng phải tuân thủ một số điều kiện khi muốn thu tuyển người tham gia nghiên cứu
+ Sự tham gia của đối tượng nghiên cứu phải là hoàn toàn tự nguyện. Cá nhân tham gia vào thử nghiệm ký thỏa thuận tham gia (consent form) là những cá nhân có đủ năng lực đưa ra quyết định mà không bị lệ thuộc vào bất cứ sự ép buộc, chi phối, xui khiến hay sự đe dọa nào.
+ Cần được cung cấp đầy đủ thông tin về nghiên cứu sắp tham gia
+ Đảm bảo nguyên tắc quá trình thông tin là hai chiều tạo sự liên hệ thường xuyên cho đối tượng.
Từ ngữ chuyên nghiệp gọi là ICF (informed consent form) “Đồng ý sau khi được giải thích”
Giải thích những gì? Quy định có các điểm:
– Đây là thử nghiệm (có thể có lợi ích y khoa/ có thể không) không được dùng từ ngữ khác như khảo sát, điều trị…
– Mục đích thử nghiệm là gì?
– Lợi ích dự kiến/nguy cơ dự kiến.
– Thời gian nghiên cứu bao lâu, số lượng người tham gia
– Mô tả các cách thức nghiên cứu (uống, tiêm, lấy máu, theo dõi …)
– Cam kết bảo mật thông tin cá nhân của bệnh nhân
– Nhấn mạnh sự tự nguyện và người tham gia có thể ngừng bất cứ lúc nào mà không cần phải giải thích hay chịu bất cứ ràng buộc nào
– Địa chỉ liên hệ rõ ràng với nhóm thử nghiệm khi cần
– Quy định về đền bù khi bị tai biến, biến chứng
– Cam kết thông báo những vấn đề nẩy sinh trong khi đang thực hiện (phát hiện biến chứng mới…)
Những thông tin này phải được trình bày rõ ràng bằng ngôn ngữ thông thường dễ hiểu cộng đồng nơi thử nghiệm đang sử dụng.
Phải dành thời gian trình bày, giải thích tất cả thắc mắc và để cho người dự định tham gia tìm hiểu, đọc rồi mới quyết định (1 ngày hay nhiều ngày)
Những kinh nghiệm trên thực tế:
1. Thu tuyển người tình nguyện trong các trại tỵ nạn, trong quân đội (nghiên cứu sốt rét) được WHO, các cộng đồng khoa học, khuyến cáo giảm thiểu tối đa vì đó được xem là những người không có nhiều lựa chọn (nhóm nghiên cứu SR ở biên giới Thái-Myanma, nhóm nghiên cứu SR quân đội ở Indonesia…)
2. Trong nghiên cứu phòng SXH-Dengue bằng cách thả muỗi nhiễm Wolbachia (Wolbachia infected mosquitos) ở đảo Trí Nguyên Nha Trang, HĐĐĐ BYT đã buộc nhóm nghiên cứu lấy lại toàn bộ ICF cá nhân vì họp dân ở Uỷ Ban Nhân Dân và chỉ lấy đồng ý của chủ hộ gia đình (hình thức áp lực).
3. Sau khi có các quy định về đạo đức trong nghiên cứu vẫn còn nhiều vi phạm nghiên trọng trong nghiên cứu. Trong một bài báo công bố trên New England Journal of Medicine (NEJM) 1966 BS Henry Beecher đã tổng kết các vi phạm về đạo đức trong nghiên cứu sau khi tham khảo hơn 50 thử nghiệm lâm sàng và phát hiện rằng vi phạm dẫn đầu là vi phạm về “chấp thuận tham gia nghiên cứu”! như không làm hay làm không đúng ICF.
Với kinh nghiện bản thân có thể nói rằng các GS, TS, BS rất giỏi về chuyên môn, ở trong cũng như ngoài nước (“Ta và Tây”), chưa chắc nắm vững những quy định về đạo đức trong y sinh học!
Khi nói rằng thu nhận hàng chục ngàn thậm chí hàng triệu người vào nghiên cứu trong thời gian ngắn thì điều đầu tiên nhận xét là người phát biểu hình như không nắm được những nguyên tắc cơ bản về thử nghiệm lâm sàng…
Nếu có những bạn trẻ đã tham gia vào thử nghiệm mà không rõ mình sẽ làm gì tiếp như có tiêm lần hai hay có đổi được sang vắc xin khác…thì phải kết luận là nhóm thử nghiệm chưa tuân thủ quy định về “Thực Hành Tốt Lâm Sàng GCP-ICH”…
Khi sử dụng hình ảnh hay lời nói của các nhân vật quan trọng để quảng bá thử nghiệm thì đã vi phạm là “trình bày không trung thực vì ngụ ý sản phẩm của tôi an toàn, tốt” và cũng là hình thức gây áp lực cho người muốn tham gia.
Xin trích lại lời của BS Henry Beecher “ An experiment is ethical or not at its inception; it does not become ethical post hoc — ends do not justify means. There is no ethical distinction between ends and means”
Một thực nghiệm có đạo đức hay không ở ngay lúc bắt đầu; nó không trở thành đạo đức sau đó – kết quả không biện minh cho phương tiện. Không có phân biệt đạo đức giữa kết quả và phương tiện”
https://www.facebook.com/tran.t.hien.9026/posts/10215508262459468
https://www.facebook.com/tran.t.hien.9026/posts/10215503932751228
Shared link: https://viettimes.vn/bai-3-dot-pha-trong-dieu-tri-ung-thu
Statistics:
Likes: 99, Shares: 15, Comments: 45
Like Reactions: 98, Haha Reactions: 0, Wow Reactions: 0, Love Reactions: 1, Sad Reactions: 0, Angry Reactions: 0