Phuong Nguyen – 2021-06-22 23:05:23
CÁC VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC XUNG QUANH VIỆC NGƯỜI THAM GIA PHẢI TRẢ TIỀN CHO THỬ NGHIỆM trong một nghiên cứu TẾ BÀO GỐC
Lời dẫn
Tôi giới thiệu/lược dịch bài báo này nhằm cung cấp một cơ sở cho các tranh luận liên quan đến các đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu và quảng cáo về các can thiệp tế bào gốc (TBG). Tôi sẽ chỉ tóm tắt các nội chung chính, nếu bạn nghi ngờ tôi thiên vị, xin bạn đọc bản gốc. Bài báo chỉ ra vấn đề của các nghiên cứu mà ở đó đối tượng nghiên cứu phải trả tiền để tham gia thử nghiệm, dựa trên việc phân tích ví dụ một nghiên cứu tại the Stem Cell Institute (SCI), Panama City, Panama.
Với việc giới thiệu bài báo này, tôi hy vọng rằng mỗi người có thể tự liên hệ với những thông tin mà họ có, để cân nhắc trước khi trả tiền cho bất kỳ dịch vụ nào liên quan đến TBG. Tôi cho rằng mỗi người cần trang bị cho mình một thói quen tìm hiểu, nghi vấn, kết nối với các nhà chuyên môn để không trả tiền cho những can thiệp chưa/không được chứng minh về an toàn và hiệu quả. Cụ thể là: i) không trả tiền để tham gia bất cứ thử nghiệm lâm sàng nào liên quan đến can thiệp TBG, cho dù bạn được chọn ở trong nhóm được can thiệp hay trong nhóm đối chứng; ii) không trả tiền cho bất kỳ dịch vụ TBG nào, mà nghiên cứu về nó chưa qua đủ 3-4 pha thử nghiệm lâm sàng để chứng thực an toàn và hiệu quả.
Nếu tôi có thể cho phép mình nói gì đó đao to búa lớn hơn thì tôi mong rằng tên nước Việt Nam sẽ không bị xướng lên theo cách Panama được nhắc đến trong bài báo này. Cảm ơn sự quan tâm của bạn.
[Tôi tham gia các thảo luận ở đây thuần trong vai trò người quan sát, tiếp cận bài báo hoàn toàn vì tò mò cá nhân.]
—————————————————————–
Ethical issues concerning a pay-to-participate stem cell study
Leigh Turner, Jeremy Snyder, First published: 19 May 2021
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8133334/
Cho đến hiện nay (19/5/2021) chưa có can thiệp TBG nào được chứng thực là an toàn và hiệu quả trong điều trị tự kỷ, chưa có liệu pháp TBG cho tự kỷ nào được chứng nhận (licensed).
Vì vậy, các can thiệp TBG không được bảo hiểm chi trả, và các gia đình đôi khi tìm kiếm sự hỗ trợ từ các cuộc huy động quyên góp cộng đồng. Người ta thấy rằng Viện Tế bào gốc (SCI), Panama city, Panama đặc biệt thu hút sự quan tâm của các cuộc huy động tiền quyên góp dành cho những người tự kỷ.
i) Bài báo từ SCI, Panama city, Panama (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6766688/) đã vi phạm các chính sách liên quan đến các vấn đề về xung đột lợi ích và công khai tài chính của SCTM như thế nào ?
Tác giả bài báo KHÔNG CÔNG KHAI (với ban biên tập, người bình duyệt, và độc giả) việc các đối tượng nghiên cứu phải trả phí (ước tính khoảng $ 7200 USD cho mỗi trẻ ngoài chi phí đi lại) để được tham gia thử nghiệm, và việc SCI đã hơn một thập kỷ bán các liệu pháp TBG điều trị tự kỷ và các bệnh/chấn thương khác, trực tiếp cho người tiêu dùng, trong khi không có bằng chứng thuyết phục rằng các can thiệp này an toàn và hiệu quả.
ii) Tại sao “Người tham gia thử nghiệm phải trả tiền” là dấu hiệu của một nghiên cứu CÓ VẤN ĐỀ ?
Các thử nghiệm mà người tham gia phải trả tiền thường được thực hiện bởi các cơ sở bán các liệu pháp TBG, nên các nhà nghiên cứu có xu hướng thiên vị các kết quả chứng tỏ loại can thiệp mà họ đang bán là an toàn và hiệu quả. Điều này dễ dẫn đến việc báo cáo thiếu hoặc phân loại sai các kết quả không mong muốn. Ví dụ, trong nghiên cứu kể trên tại SCI, 133 tác dụng có hại được quan sát thấy trong 296 lần truyền, nhưng các nhà nghiên cứu chỉ phân loại 58 trong số đó là liên quan đến việc sử dụng tế bào gốc. Việc này có thể chính xác nhưng không loại trừ khả năng các tác giả bị chi phối bởi sự thiên vị.
Các thử nghiệm này thường không ngẫu nhiên, chỉ bao gồm những đối tượng nghiên cứu có đủ khả năng tài chính để tham gia và thường phụ thuộc vào các khảo sát chất lượng cuộc sống trong đó đối tượng nghiên cứu hoặc người quan sát đưa ra các đánh giá sức khỏe chủ quan hơn là sử dụng các hình thức đánh giá khách quan. Trong nghiên cứu kể trên tại SCI, các đánh giá bởi cha mẹ, những người đã trả một số tiền lớn, khoảng $7,000 + chi phí đi lại, dễ dẫn đến khuếch đại hiệu ứng giả dược.
iii) Có chăng sự liên quan giữa việc xuất bản bài báo khoa học và quảng cáo, các thông tin cung cấp cho người tham gia thử nghiệm có thực sự đầy đủ ?
SCI có một lịch sử lâu dài về việc quảng cáo các biện pháp can thiệp tế bào gốc chưa được chứng thực an toàn và hiệu quả. Nó tiếp thị các quy trình này cho khách hàng tiềm năng dưới dạng “phương pháp/liệu pháp điều trị TBG”. Dù có đưa ra những cảnh báo như “hiệu quả chưa được chứng minh”, “chưa được đánh giá bởi FDA Hoa Kỳ và không được coi là tiêu chuẩn chăm sóc cho bất kỳ tình trạng hoặc bệnh tật nào”, SCI vẫn tuyên bố có thể cung cấp “liệu pháp TBG cho chứng tự kỷ.”
Dù có lưu ý trên trang web của SCI rằng lời chứng thực của những người đã trải qua quá trình điều trị bằng TBG không nhất thiết là điển hình, SCI lại sử dụng chính những lời chứng thực đó để truyền đến khách hàng tiềm năng một thông điệp rằng: các liệu pháp TBG họ cung cấp có thể giúp ích cho người tự kỷ.
Tại sao SCI lại thực hiện một nghiên cứu lâm sàng sơ bộ trong khi đã bán các phương pháp điều trị TBG từ trước, trong và sau khi nghiên cứu được tiến hành? Liệu SCI có đang sử dụng việc xuất bản bài báo như một cách hợp thức hóa việc kinh doanh của họ?
Mặc dù bài báo của SCI tuyên bố có thỏa thuận tham gia nghiên cứu (consent form ) với tất cả người tham gia và các nhà tài trợ, có lý do để nghi ngờ sự đầy đủ của các thông tin do SCI cung cấp cho những người tham gia nghiên cứu và cho những khách hàng khác đã nhận dịch vụ TBG ngoài các nghiên cứu lâm sàng. Tương tự, có lý do để quan ngại về cách mà các thông tin tiếp thị của SCI có thể ảnh hưởng đến việc ra quyết định của khách hàng.
KẾT LUẬN
Yêu cầu điều tra kỹ càng đối với nghiên cứu này vì sự vi phạm các chính sách của SCTM về vấn đề xung đột lợi ích và công khai tài chính
Shared link: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8133334/
Statistics:
Likes: 58, Shares: 24, Comments: 26
Like Reactions: 56, Haha Reactions: 0, Wow Reactions: 0, Love Reactions: 1, Sad Reactions: 0, Angry Reactions: 1